Будем откровенны: уровень медицины в нашей стране не то чтобы высокий. И при многих серьезных болезнях надеяться иногда попросту не на кого: отсутствие денег на лечение, помноженное порой на прохладное отношение некоторых врачей, дают в сумме настоящую безысходность. Но есть еще один вариант. Не панацея, не спасение, именно — вариант. Мы сейчас говорим о клинических испытаниях — проверке действия еще незарегистрированных лекарств на пациентах. Да, это рулетка: можно к прежнему диагнозу добавить еще новый букет проблем со здоровьем, но можно и полностью вылечиться от серьезного недуга совершенно бесплатно. Именно поэтому мы решили узнать о клинических испытаниях в Украине все.

КАК ЧАСТО И ЧТО ИМЕННО ИССЛЕДУЮТ У НАС?

«Без клинических испытаний (КИ) в медпрактике не было бы ни одного лекарственного препарата. КИ — наиболее важная составляющая процесса создания лекарственного средства. Нужны новые лекарства для лечения до сих пор неизлечимых заболеваний. В год в Украине утверждается всего 170—180. Только в 2011-м количество положительных заключений Центра, утвержденных Минздравом, касательно проведения клинических исследований, впервые перевалило за 200 (для сравнения в США проходит около 5000 КИ в год). Чаще всего у нас испытывают лекарства от тяжелых болезней, из-за которых люди получают инвалидность или умирают: онкология, сердечно-сосудистые заболевания, пульмонология (туберкулез, астма, воспаление легких, плевриты) и психиатрия (эпилепсия, депрессии), — рассказывает Анатолий Морозов. — При этом ежегодно в клинических исследованиях участвует около 30 000 украинцев. Мы в этом деле — на 30-м месте. К слову, львиную долю КИ в Украине проводят зарубежные фармкомпании: отечественные не могут себе позволить тратить сотни миллионов долларов на новые разработки. Наши разработчики делают акцент на генериках — аналогах оригинальных препаратов».

Причину такой непопулярности Украины у зарубежных исследователей объяснил Виктор Сердюк: «У нас мало клинических баз для таких исследований. Кроме того, заказчики сомневаются в компетентности наших специалистов. И эту ситуацию надо менять, ведь КИ — это доступ к новейшим технологиям и очень дорогим материалам».

Дополнительный плюс — прилив денег в страну. «По данным Европейской бизнес-ассоциации, в Украину ежегодно инвестируется около 1 млрд грн за счет КИ», — говорит Анатолий Морозов.

КТО МОЖЕТ УЧАСТВОВАТЬ В КИ?

 «Как здоровые добровольцы (1-я фаза), так и пациенты (2—4-я фазы). Исключение только для заключенных — привлекать их к КИ строго запрещено: ведь не факт, что их согласие было добровольным, — рассказывает Анатолий Морозов. — Чтобы в КИ могли принять участие недееспособные, нужно согласие родственников или законных представителей. Разрешение на участие в КИ детей дают родители (причем оба, даже если они в разводе). Несовершеннолетние от 14 до 18 лет также собственноручно подписывают информированное согласие на участие в КИ и ставят дату подписи. Обо всех случаях участия ребенка в КИ необходимо сообщать органам опеки и попечительства. КИ с участием сирот запрещены в принципе. С участием детей можно проводить КИ только, если изучается лекарство от детских болезней. Если болезнь касается всех возрастов, то препарат сначала проверят на взрослых, а только потом на детях. В Украине в целом сейчас самое жесткое в мире законодательство, регламентирующее КИ с участием детей».

КАК  КИ ПОЛУЧАЮТ ДОБРО?

Прежде чем препарат начинают испытывать с участием людей, его разработчики проходят доклинические исследования с последующей экспертизой результатов. «В экспертный центр МЗ Украины обращается заявитель: фирма-разработчик лекарства или контрактно-исследовательская организация, — рассказывает Анатолий Морозов. — Здесь изучают тысячи страниц текста с описанием препарата и дизайна его исследования. Вместе с протоколом КИ и другими материалами, согласно законодательству, заявитель предоставляет также перечень клинических баз (отделений лечебных учреждений), где он хотел бы провести КИ с указанием ответственных исследователей. Если по результатам экспертизы экспертный центр все одобряет, проект идет на утверждение в МЗ. Если и там все хорошо, для начала КИ нужно также одобрение этического комитета больницы, где будет проходить КИ. Без его одобрения КИ в этой больнице проводиться не будет». Например, как рассказал нам Игорь Зупанец, комитет может посчитать, что 5 биопсий в неделю — это слишком для больного.

Специалисты экспертного центра периодически проводят клинические аудиты (проверки) КИ. «Если есть нарушения, то КИ либо приостанавливается, либо отменяется вовсе, — говорит Морозов. — Если в экспертный центр поступают жалобы от пациентов, аудит может проводиться внепланово. Если нарушение серьезное, то эта клиническая база и виновный ответственный исследователь уже никогда не будет проводить КИ».

ЧТО ГОВОРИТ ЗАКОН

Юридическая основа для проведения КИ у нас — это Закон Украины «О лекарственных средствах»; Приказ МЗ №690 «Об утверждении порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний и типового положения о комиссии по вопросам этики» с изменениями, внесенными приказом МЗ №523; Закон Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении» (ст. 45); Приказ МЗ №190 «Об утверждении Порядка направления на дополнительные испытания лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов» и другие документы. Если во время КИ ваши права были нарушены, можно обратиться в этическую комиссию при больнице, в Экспертный центр МЗ, к заказчику КИ (его контакты будут в информированном согласии), в суд, в прокуратуру, в службу безопасности Украины, во Всеукраинский совет защиты прав и безопасности пациентов.

 

segodnya.ua

Теги: истории, здоровье, лекарства, испытания, исследования, добровольцы